MEC//ABC
Über den Lebenszyklus von Medizinprodukte und In-Vitro Diagnostika hinweg müssen gesetzliche Regularien eingehalten werden. Allen voran die Sicherheit und Leistung. Die MDR/IVDR fordert diesen zentralen Aspekt und die Umsetzung kann über den Vermutungscharakter erfolgen, sprich: die Anwendung und Einhaltung von Normen.
Die MEC//ABC GmbH, unterstützt bundesweit Hersteller von Medizinprodukten und In Vitro Diagnostika bei der Konzeption von Studien, der Sammlung und Auswertung von relevanten Daten und der Umsetzung der regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, DGV, DiGAV, IVDR).
Die MEC//ABC GmbH Unternehmen bei der Implementierung dieser Normen und den Anforderungen der MDR/IVDR.
Wir bieten Beratung oder Schulung zu den Themen
MDR
IVDR
klinische Daten
klinischen Prüfung
Evaluationskonzept
klinische Bewertung
Post-Market Clinical Follow-Up
Risikomanagement (ISO 14971:2019)
Gebrauchstauglichkeit (ISO 62366-1, Usability Engineering)